Tygacil ®

Viales

COMPOSICIÓN: Tigeciclina.

INDICACIONES

Infecciones ocasionadas por bacterias grampositivas, grampositivas resistentes, gramnegativas y gramnegativas resistentes, anaerobias y atípicas susceptibles a tigeciclina; infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas, incluyendo las causadas por Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (SARM); infecciones intraabdominales complicadas.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a la tigeciclina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Anafilaxia/ Reacciones anafilactoides han sido reportadas con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo tigeciclina y que pueden ser amenazantes para la vida. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas. Los resultados de estudios con tigeciclina en ratas han mostrado cambio en la coloración ósea. La tigeciclina puede asociarse con el cambio permanente del color de los dientes en humanos durante el desarrollo de los mismos. Ha sido reportada colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos; por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten una diarrea subsiguiente a la administración de cualquier antibiótico. Al igual que con otros antibióticos, el uso de este medicamento puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente durante la terapia. Si ocurre una superinfección, deben tomarse las medidas pertinentes.

Uso durante el embarazo: Los resultados de estudios en animales indican que la tigeciclina atraviesa la placenta y se encuentra en los tejidos fetales. No hay estudios adecuados y bien controlados de tigeciclina en mujeres embarazadas. La tigeciclina debería usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial del feto.

Uso durante la lactancia: Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos son excretados en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se administre la tigeciclina a mujeres lactantes.

Uso en pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años de edad no han sido establecidas. Por lo tanto, el uso en pacientes menores de 18 años de edad no está recomendado.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones muy comunes y comunes incluyen: Prolongación del TTPa y del PT, bilirrubinemia, aumento del BUN, hipoproteinemia, mareos, flebitis, náusea, vómito, diarrea, anorexia, dolor abdominal, dispepsia, prurito, rash cutáneo, cefalea, AST sérica elevada, ALT sérica elevada y amilasa sérica elevada.

Con una frecuencia poco común se incluyen: Aumento del INR, tromboflebitis, reacción local en el sitio de la inyección como dolor, inflamación y flebitis, pancreatitis, ictericia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Digoxina, warfarina: Tigeciclina no inhibe el metabolismo mediado por el sistema CYP450; tampoco se afecta por fármacos que inhiban o aumenten la actividad del CYP450.

Sobredosis: No hay información específica disponible para el tratamiento de sobredosificación con tigeciclina. La administración intravenosa de tigeciclina como única dosis de 300 mg durante 60 minutos en voluntarios sanos resultó en una incidencia aumentada de náusea y vómito. En estudios de toxicidad realizados en ratones con una única dosis intravenosa de tigeciclina, la mediana de la dosis letal estimada (LD50) era de 124 mg/kg en machos y 98 mg/kg en hembras. En ratas, la LD50 era de 106 mg/kg para ambos sexos. La tigeciclina no es removida en cantidades significativas con la hemodiálisis.

COMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS

Las soluciones intravenosas compatibles con TYGACIL® son cloruro de sodio al 0,9%, dextrosa al 5% y lactato de Ringer. TYGACIL® es compatible con amikacina, dobutamina, dopamina HCl, gentamicina, haloperidol, Ringer lactato, lidocaína HCl, morfina, norepinefrina, piperacilina/tazobactam (formulación con EDTA), cloruro de potasio, propofol, ranitidina HCl, teofilina y tobramicina.

No son compatibles para administración en la misma línea en Y: Anfotericina B, complejo lipídico de anfotericina B y diazepam.

DOSIFICACIÓN: Dosis inicial de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. Se administra por infusión I.V. durante 30 a 60 minutos.

PRESENTACIÓN

TYGACIL® caja por 10 viales. Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de tigeciclina en polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.

Manejo: El polvo liofilizado debe reconstituirse con 5,3 mL de cloruro de sodio al 0,9% para inyección USP, de dextrosa al 5% para inyección USP, o lactato de Ringer para inyección, USP, para alcanzar una concentración de 10 mg/mL de tigeciclina. El vial debe agitarse suavemente hasta que el fármaco se disuelva. Luego, deben extraerse del vial 5 mL de la solución reconstituida y añadirse a una bolsa para infusión I.V. de 100 mL.

ALMACENAMIENTO: La tigeciclina debe almacenarse a una temperatura igual o por debajo de 30 °C antes de su reconstitución. Una vez reconstituida la tigeciclina puede ser almacenada a temperatura ambiente hasta por 24 horas.

Información adicional disponible en el inserto del producto y en la Dirección Médica de Laboratorios Wyeth

LABORATORIOS WYETH S.A.

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