Prevenar ®

Jeringa prellenada

Vacuna conjugada neumocócica 7-valente

(Proteína de difteria CRM197)

COMPOSICIÓN

Vacuna conjugada neumocócica, 7 valente (Proteína de difteria CRM197). Cada frasco ampolla de 0,5 mL contiene 2 mcg de cada uno de los sacáridos para los serotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F y 23F y 4 mcg del serotipo 6B (16 mcg de sacáridos totales), aproximadamente 20 mcg de proteína transportadora CRM197 y 0,125 mg de aluminio, como fosfato de aluminio coadyuvante. Para uso intramuscular únicamente.

INDICACIONES: Inmunización activa de lactantes y niños de 6 semanas hasta 9 años de edad contra la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media causadas por la S. pneumoniae, de los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier otro componente de la vacuna, incluyendo el toxoide diftérico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Hipersensibilidad a cualquier otro componente de la vacuna, incluyendo el toxoide diftérico: Los antígenos de los serótipos neumocócicos se conjugan a la toxina diftérica. La decisión de administrar o retrasar la vacunación debido a una enfermedad febril actual o reciente depende en gran parte de la severidad de los síntomas y de su etiología. Aunque una enfermedad severa o moderada es una razón suficiente para posponer las vacunaciones, enfermedades leves, como infección respiratoria leve con o sin grados bajos de fiebre, en general no son contraindicaciones. Deterioro de la respuesta inmune: Puede reducir la respuesta de los anticuerpos a la inmunización activa. El tapón del vial y en el caso de la presentación de la jeringa prellenada, el émbolo de la jeringa y la punta de la tapa de la jeringa, contienen caucho natural seco que puede causar reacciones de hipersensibilidad cuando es manipulado por o cuando el producto es inyectado en personas con hipersensibilidad posible o conocida al látex. PREVENAR®, como cualquier inyección intramuscular, debe ser aplicada con precaución en lactantes o niños con trombocitopenia o cualquier trastorno de coagulación o en aquellos niños que se encuentren recibiendo terapia anticoagulante.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones muy comunes y comunes incluyen: Eritema en el sitio de la inyección, endurecimiento/hinchazón, dolor/sensibilidad, enrojecimiento, fiebre, irritabilidad, alteraciones en el sueño, disminución del apetito, diarrea, vómito. Con frecuencia poco común se ha observado erupción cutánea y urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Durante los estudios clínicos PREVENAR®, fue administrada simultáneamente con la vacuna triple DTP (difteria-tétanos-pertussis) o la vacuna triple acelular DTPa (difteria-tétanos-pertussis acelular) la vacuna Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna oral contra el Polio (VOP), o la vacuna inactivada contra el polio (VIP), vacunas contra la hepatitis B, sarampión-parotidis-rubéola (MMR) y la vacuna contra la varicela. PREVENAR® no debe ser mezclado con otras vacunas/productos en la misma jeringa. Verificar que esa aplicación concomitante, se realice en diferentes localizaciones y con diferentes jeringas.

DOSIFICACIÓN: La dosis es de 0,5 mL suministrada intramuscularmente. Para lactantes, la serie primaria de inmunización de PREVENAR® consiste en cuatro dosis de 0,5 mL. La edad acostumbrada para la primera dosis es a los dos meses de edad, pero puede ser suministrada a las seis semanas de edad. Los intervalos entre las dosis es de 4 a 8 semanas. La cuarta dosis debe ser administrada aproximadamente entre los 12–15 meses de edad y al menos con dos meses de diferencia entre esta y la tercera dosis. Para niños mayores que no han sido vacunados con anterioridad y niños que están por encima de la edad del esquema habitual de inmunización hay regímenes específicos, para mayor información consultar la IPP. Los sitios preferentes de aplicación son la región anterolateral del muslo en lactantes y el músculo deltoides del brazo en los niños mayores. La vacuna no debe ser inyectada en la región de los glúteos. PREVENAR® es una suspensión que contiene un coadyuvante. Por lo tanto, agite vigorosamente antes de usarse para obtener una suspensión uniforme en el empaque de la vacuna. La vacuna no debe ser utilizada si la suspensión no se encuentra uniforme. Antes de usar productos parenterales, estos deben ser inspeccionados visualmente en busca de partículas suspendidas o cambios de coloración del producto.

Información adicional disponible en el inserto del producto y en la Dirección Médica de Laboratorios Wyeth

LABORATORIOS WYETH S.A.

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