Enbrel ®

Vial

(Etanercept)

INDICACIONES: Reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante. Reducir los signos y síntomas e inhibir la progresión del daño estructural en pacientes con artritis reumatoide moderada a severa. Etanercept puede ser usado solo o iniciado en combinación con metotrexato (MTX). Reducir los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil de curso poliarticular en pacientes que hayan tenido una respuesta inadecuada a uno o más de los DMARDs. Tratamiento de pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) con psoriasis en placas crónica de moderada a severa, que sean candidatos para la terapia sistémica o fototerapia.Reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural de la artritis activa, y mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica. Etanercept puede ser usado en combinación con metotrexato en pacientes que no han respondido adecuadamente a metotrexato solo.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al etanercept o a cualquier componente del producto. Sepsis o riesgo de sepsis. El tratamiento con ENBREL® no debe ser iniciado en pacientes con infecciones activas serias, incluyendo infecciones crónicas o localizadas. Reacciones alérgicas o anafilácticas. Inmunosupresión. Discrasias sanguíneas. Formación de autoanticuerpos. Vacunaciones. Trastornos desmielinizantes de SNC. ICC. Los pacientes deben ser evaluados en cuanto a infecciones antes, durante y después del tratamiento con ENBREL®. Antes del inicio de la terapia con ENBREL®, cualquier paciente al que se le incremente el riesgo de tuberculosis debe ser evaluado en cuanto a la infección latente o activa. Debe tenerse precaución cuando etanercept sea administrado en pacientes identificados como transportadores del virus de la hepatitis B, aunque una relación de causalidad con etanercept no ha sido establecida. Hubo reportes de empeoramiento de la hepatitis C en pacientes que recibían etanercept, aunque una relación de causalidad con etanercept no ha sido establecida.

PRECAUCIONES: La seguridad de ENBREL® no ha sido establecida durante el embarazo ni la lactancia. No se han realizado estudios en niños <4 años.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones en el sitio de inyección tuvieron una incidencia superior al placebo, infecciones, siendo las más frecuentes en vías respiratorias superiores, también se han reportado infecciones serias y fatales, reacciones alérgicas serias como agioedema y urticaria, raramente se han reportado reacciones alérgicas severas, los procesos malignos no han mostrado una mayor incidencia que la esperada en la población general, formación de autoanticuerpos incluyendo ANAS y anticardiolipinia. Adicionalmente, después de la comercialización se han reportado eventos adversos que incluyen: fiebre; reacciones alérgicas en piel como prurito, rash y urticaria; formación de autoanticuerpos; discrasias sanguíneas como trombocitopenia, anemia, leucopenia o pacitopenia, convulsiones, eventos desmielinizantes de SNC, vasculitis cutánea (incluyendo vasculitis leucocitoclástica), lupus eritematoso cutáneo subagudo, lupus eritematoso discoide, síndrome lúpico reacciones alérgicas/anafilácticas serias, empeoramiento de ICC, aumento de enzimas hepáticas, hepatitis autoinmune.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La administración concomitante con anakinra ha mostrado una mayor tasa de infecciones serias.

DOSIFICACIÓN

Uso en adultos

• Artritis reumatoidea, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante:

– Pacientes de 18 años de edad o mayores: 50 mg de etanercept por semana, administrados como dos inyecciones de 25 mg dadas aproximadamente al mismo tiempo o 25 mg de etanercept dos veces por semana (con un intervalo de 72 a 96 horas entre las dosis) como inyección subcutánea.

Uso en niños

• Peso entre 31 y 72 kg:

– Subcutánea: 0,8 mg por kilo de peso por semana administrados como: 0,4 mg por kilo de peso en 2 sitios de inyección separadas el mismo día o dos inyecciones separadas por 3 a 4 días.

• Peso menor o igual a 31 kilos:

– Subcutánea: 0,8 mg por kilo de peso 1 ves por semana. Etanercept no ha sido estudiado aún en niños <4 años de edad.

PRESENTACIÓN

Cajas plegadizas de ENBREL® 25 mg contienen 4 viales monodosis de 25 mg de etanercept , 4 jeringas de vidrio prellenadas, 4 agujas, 4 adaptadores para frasco vial y 8 torundas de alcohol.

Venta baja fórmula médica.

Información adicional disponible en el inserto del producto y en la Dirección Médica de Laboratorios Wyeth

LABORATORIOS WYETH S.A.

Av. José Pardo 513, Piso 9, Miraflores
Central telefónica: 213-9300
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