Ativan ®

Tabletas

COMPOSICIÓN

ATIVAN® 1 mg Tabletas contiene:1 mg Lorazepam.

ATIVAN® 2 mg Tabletas contiene: 2 mg Lorazepam.

INDICACIONES

Tratamiento a corto plazo de los trastornos de ansiedad, incluyendo: Alivio a corto plazo de los síntomas de la ansiedad, trastornos de la ansiedad generalizada, ansiedad en estados psicóticos, ansiedad asociada con síntomas somáticos, ansiedad asociada con depresión o síntomas depresivos, ansiedad reactiva, insomnio asociado con ansiedad y tratamiento del síndrome de abstinencia al alcohol.

CONTRAINDICACIONES

ATIVAN® 2 mg: Contiene tartrazina que puede producir reacciones alérgicas tales como urticaria, angioedema, broncoconstricción y/o shock anafiláctico en pacientes con sensibilidad a la tartrazina.

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no se debe utilizar cuando existan los siguientes problemas médicos: Glaucoma agudo de ángulo estrecho (su utilización está contraindicada), hipersensibilidad a la benzodiacepina prescrita o a cualquier otra benzodiacepina o a cualquier otro componente del producto.

PRECAUCIONES

Los pacientes sensibles a alguna de las benzodiacepinas podrían también ser sensibles a otras. En un estudio de 18 meses en ratas, lorazepam no presentó evidencia de potencial carcinogénico. Para lorazepam no se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico. Lorazepam debe ser usado con precaución en pacientes con una función respiratoria comprometida (p. ej., EPOC, el síndrome de apnea durante el sueño). Puede emerger la depresión preexistente o empeorarse durante el uso de benzodiacepinas, incluyendo lorazepam. El uso de las benzodiacepinas puede desenmascarar tendencias suicidas en pacientes deprimidos y no debe ser usado sin una terapia antidepresiva adecuada. Los pacientes débiles o ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos del lorazepam; por lo tanto, estos pacientes deben ser monitorizados frecuentemente y se debe ajustar la dosis cuidadosamente de acuerdo a la respuesta del paciente. Ocasionalmente, se han reportado reacciones paradójicas durante el uso de benzodiacepinas. Tales reacciones son más frecuentes en niños y en ancianos. En caso de que esto ocurra, se debe suspender el uso del medicamento.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

El uso de benzodiacepinas, incluyendo el lorazepam, puede conducir a una depresión respiratoria potencialmente fatal. El uso de benzodiacepinas, incluyendo lorazepam, puede conducir a una dependencia física y psicológica. Anafilaxia severa y reacción anafilactoide han sido reportadas con el uso de benzodiacepinas. Casos de angioedema involucrando la lengua, glotis o laringe han sido reportados en pacientes después de recibir la primera o subsecuente dosis de benzodiacepina. Algunos pacientes que toman benzodiacepinas han tenido síntomas adicionales tales como disnea, estrechamiento de garganta, o náuseas y vómito. Algunos pacientes han requerido a terapia médica en emergencias. Si el angioedema involucra la lengua, glotis o laringe, la obstrucción de las vías aéreas puede ocurrir y ser fatal. Pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con benzodiacepinas no deben ser expuestos de nuevo a esta droga.

Embarazo: Lorazepam no debe ser usado durante el embarazo.

Lactancia: Se ha detectado lorazepam en la leche materna; por lo tanto, no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia, a menos que el beneficio esperado en la mujer sobrepase el riesgo potencial para el niño.

Uso geriátrico: Los pacientes geriátricos usualmente son más sensibles a los efectos de las benzodiacepinas sobre el SNC. Se recomienda que se limite la dosis a la dosis efectiva más pequeña y, si es necesario, se aumente gradualmente para disminuir la posibilidad del desarrollo de ataxia, mareo y sobresedación que pueden conducir a caídas y otros accidentes.

Uso pediátrico: Los niños, especialmente los muy jóvenes, usualmente son más sensibles a los efectos de las benzodiacepinas sobre el SNC. La depresión prolongada del SNC se puede producir en el neonato debido a la inhabilidad para transformar las benzodiacepinas en metabolitos inactivos.

INTERACCIONES

Las benzodiacepinas, incluso el lorazepam, producen efectos depresivos adictivos sobre el sistema nervioso central cuando se coadministran con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol y los barbitúricos, antipsicóticos, sedantes/hipnóticos, ansiolíticos, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antihistamínicos sedantes, anticonvulsivantes y anestésicos. El uso concomitante de clozapina y lorazepam puede producir una sedación marcada, salivación excesiva y ataxia. La administración concurrente de lorazepam con valproato puede resultar en concentraciones plasmáticas aumentadas y reducción de la depuración del lorazepam. La dosis de lorazepam debe ser reducida a aproximadamente el 50% cuando se coadministra con valproato. La administración concurrente de lorazepam con probenecid puede llevar a un inicio más rápido o a un efecto prolongado del lorazepam debido al aumento de la vida media y a la disminución de la depuración total. Se debe reducir la dosis de lorazepam en un 50% aproximadamente cuando es coadministrado con probenecid. La administración de teofilina o aminofilina puede reducir los efectos sedantes de las benzodiacepinas, incluyendo lorazepam.

ABUSO Y DEPENDENCIA: El uso de las benzodiacepinas puede conducir a una dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia se aumenta con las dosis más altas y con el uso a largo plazo, así como en pacientes con antecedentes de alcoholismo o de abuso de drogas o en pacientes con trastornos significativos de la personalidad. La dependencia potencial se reduce cuando lorazepam se utiliza en dosis apropiadas en un tratamiento a corto plazo (de 2-4 semanas). No se recomienda el uso continuo a largo plazo de lorazepam. La suspensión abrupta del tratamiento puede ocasionar síntomas de abstinencia inclusive con dosis recomendadas por periodos cortos de tiempo como de una semana de terapia. Se debe evitar la discontinuación abrupta de lorazepam y se debe programar una disminución gradual de la dosis después de una terapia de largo plazo.

REACCIONES ADVERSAS

Las más comunes son: Sedación, fatiga, somnolencia. Otras con frecuencia no determinada: Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, hiponatremia, hipotermia. Hipotensión, disminución de la presión arterial. Estreñimiento, aumento en la bilirrubina, ictericia, elevación de las transaminasas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina. Trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia. Los efectos de las benzodiacepinas sobre el sistema nervioso central son dependientes de la dosis, presentando una depresión más severa del sistema nervioso central con las dosis más altas. Síntomas extrapiramidales, temblor, vértigo, trastornos visuales (incluyendo diplopía y visión borrosa), disartria, pronunciación dificultosa, cefalea, convulsiones; amnesia, desinhibición, euforia, coma, ideas o intento de suicidio. Las reacciones paradójicas incluyen la ansiedad, agitación, excitación, hostilidad, agresión, venganza, trastornos en el sueño/ insomnio, excitación sexual, alucinaciones. Depresión respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño (la extensión de la depresión respiratoria con benzodiacepinas es dosis-dependiente y la depresión severa ocurre con las dosis más altas). Empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva. Reacciones alérgicas en la piel, alopecia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis y la duración de la terapia debe ser individualizada. Debe prescribirse la dosis efectiva más baja, por el menor tiempo posible. El riesgo de la abstinencia y el fenómeno de rebote es grande después de la discontinuación abrupta; por lo tanto el medicamento debe ser discontinuado gradualmente. La prolongación del período de tratamiento no debe tener lugar sin una reevaluación de la necesidad de una terapia continuada. Los aumentos en la dosis de lorazepam deberían ser hechos gradualmente ayudando de esta forma a evitar que se presenten los eventos adversos. La dosis vespertina deber ser incrementada antes que las dosis matutinas.

SOBREDOSIS: En la experiencia posmercadeo, ha ocurrido la sobredosis de lorazepam primordialmente en combinación con el alcohol y/o otras drogas.

Información adicional disponible en el inserto del producto y en la Dirección Médica de Laboratorios Wyeth

LABORATORIOS WYETH S.A.

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